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我公司4条生产线顺利通过兽药GMP验收

时间:2014-09-02 14:26     作者:质量管理部 郑雪花


2014年02月12日至14日,农业部兽药GMP工作委员会专家组全面细致地对我公司口蹄疫灭活疫苗生产线(2条)和口蹄疫合成肽疫苗生产线(复验)、口蹄疫细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线(动态)进行了兽药GMP检查验收。

本次验收涉及检查项目共213项,基中关键条款21条,一般条款192项。总体情况为:我公司组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合要求;生产车间工艺设计符合标准,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备比较齐全,能够满足生产需要,对主要设备进行了验证,生产管理和质量管理等文件齐全,内容基本符合要求;按规定完成了自检工作。

专家组对本次验收生产线中涉及生产的悬浮培养细胞计数、细胞活性检测、正常细胞传代及涉及质检的口蹄疫灭活疫苗黏度测定、合成肽疫苗中间检测、口蹄疫灭活疫苗安全检验等五项操作进行了现场考核;并以座谈的形式对关键岗位人员掌握国家法规、技术标准以及企业管理文件的程度及人员素质进行了考核。

本次现场检查未发现关键缺陷,各项考核结果均合格,综合评定得分为93.7分。经专家组讨论,综合评定推荐我公司为兽药GMP合格企业。

                                     

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