药品的安全生产可以理解为采取一定的行政、法律、法规、经济及技术等方面的措施，预知并控制药品生产的危险，减少和预防事故的发生，实现药品生产过程中的正常运转，避免经济损失和人员伤亡的过程。制药行业在我国生产行业中处于非常重要地位，制药企业的安全管理制度和内容如何适应新形势的要求，如何提高安全管理水平，是摆在企业面前的一项新课题。
1现阶段我国药品安全生产法律体系
1.1 安全技术法规
     国家规定的安全技术法规是对一些比较突出或有普遍意义的安全技术问题，规定其基本要求，如设计、建筑工程安全方面如《建设项目（工程）劳动安全卫生监督规定》；特殊设备安全方面如《固定式压力容器安全技术监察规程》；防水、防爆安全规则方面如《化学危险品安全管理条例》；工作环境安全条件方面、人体安全防护方面有《工厂安全卫生规程》等。
1.2 职业健康法规法律
     包括工业卫生工程技术措施的规定和有关预防医疗保健措施的规定两大方面，如《环境保护法》、《职业病防治法》、《工厂安全卫生规程》，《工业企业设计卫生标准》、《劳动用品管理规定》等。
1.3安全管理法律法规
     按照管生产必须管安全的原则，制药企业必须根据各自的生产实际，制定相应的规章制度，以保护员工在生产过程中的安全健康。在国家层面，人用药品安全生产依据的法规和标准有《药品管理法》、《安全生产法》及《药品生产质量管理规范》等，兽用药品安全生产所依据的法规和标准有《兽药管理条例》、《安全生产法》及《兽药生产质量管理规范》等。
2 我国药品安全生产的管理制度
2.1 安全生产责任制
     安全生产责任制是确保安全生产工作真正落实的一项基本制度，安全生产责任制是各级政府及其有关部门、各生产经营单位及其内部岗位在工作过程中对安全生产层层负责的制度，它是整个安全生产工作的基本制度，也是安全生产工作制度的核心。
     从一个地区、部门或单位来看，安全生产责任表现为一种整体的责任，即维持安全生产形势的稳定是一个地方、部门或单位主要负责人的法定职责，但主要责任人的职责显然又不仅仅局限于维持安全生产形势的稳定，因此，各单位都必须将自己承担的安全生产整体责任一层一层、一个方面一个方面地进行分解，使安全生产工作的各相关参与主体都承担相应、明确、具体的责任。
2.2 安全生产岗位职责
2.2.1 人员安全职责
     企业法人是安全生产第一责任人，直接负责企业的安全管理工作；安全生产直接责任人协助法人贯彻执行各项安全生产法律、法规、标准和制度。同时，企业各部门都应建立相应的部门人员安全职责。
2.2.2 部门安全职责
     如安全技术部门、生产部门、运行部门、消防部门、质检部门、财务部门、采购部门职责等。
2.3 药品安全生产审核、教育、报告制度
2.3.1药品安全生产审核制度
    企业必须建立动态的安全审核制度，新建项目实施“三同时”审核，即职业安全卫生设施必须符合国家规定的标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。通过定期安全评审制度，保证安全生产的规范及标准得到落实。
2.3.2药品安全生产教育
     企业本着精炼、符合企业实际有针对性的制定年度培训计划，培训内容包括安全生产的法律法规、基本知识、管理制度、操作规程、操作技能、事故案例分析等，培训档案应按要求保存。
2.3.3 事故报告制度
     事故发生后，当事人应立即报告部门负责人，负责人在进行事故报告的同时应迅速组织实施应急管理措施，组织事故调查组调查取证。调查报告等资料应归档管理。
2.4 危险工作申请、审批制度
      药品生产过程中会使用一些易燃易爆的危险化学品，在危化品存放区进行的作业如焊接、用火，还有诸如高空作业、危化品的运输等都应有相应的申请和审批程序，申请中应包含制订的安全措施和事故应急措施。需要经常进行的危险作业，应该有完善的安全操作规程。
3 药品安全生产的管理内容
     安全生产管理是企业管理的重要组成部分，管理缺陷是所有事故的普遍原因，管理失误往往是多重失误造成的。药品安全生产的管理内容包括对人因素、物因素和环境因素的管理。
3.1人因素的管理
     人因素的管理既包含对企业员工的管理，也包括对企业组织机构的管理。
     人员管理内容有：人员安全知识的培训；按规程操作；正确方法的使用；及时发现处理异常或危险状态；及时巡视检查；正确使用防护用品，熟悉避险方法；准确及时全面地提供生产过程中的各种信息资料，不弄虚作假，不隐瞒真相；服从指挥，同一切危及自身或他人安全健康的行为作斗争等。
     企业的组织机构的管理包括企业应有健全的安全生产组织机构，应建立相应的质量和生产管理机构；各级人员应有明确的职责；按照GMP的要求，配备相应的管理和技术人员；应有组织机构图等。
3.2 设施、设备的管理
     GMP对药品生产中的厂房、企业环境、设备、仪器等都有具体要求，同时也要求就设施、设备的安全使用制定操作、清洁、维护和保养规程。设施、设备都有寿命，任何设备的故障都有其规律性，这些规律也应遵循。
3.3 物料
     生产过程中使用的原材料、备品备件、工具等应按其特殊要求使用、保存和保管。
3.4 生产工艺
     任何先进技术都有特殊的安全问题，选择生产技术的首要条件是安全可靠，安全技术研究就是针对生产过程中发生的事故出现的危险现象及潜在的危险现象，以及结合新技术发展提出的新问题开展研究。
3.5危险源的管理
     企业应确定系统运行中的危险源，应采取有效手段对危险源进行控制，如防护、隔离、消除、转移等。同时控制人为失误，减少不当行为对危险源的触发作用。
3.6 现场环境
3.6.1现场隐患管理
     现场隐患管理包括环境空间和现场隐患的排除。
     环境空间是指作业的环境、作业的时间要考虑夜班节假日人的喜庆悲伤、失意、生物钟等因素，要特别警惕事故多发时刻。
     隐患一般是通过对现场细致的检查发现的，发现隐患和不安全因素之后应及时消除。现场安全管理的内容也包括通过安全教育使员工都有隐患意识；明确责任，理顺隐患处理机制；制定应急方案、防范措施、救援系统等。
3.6.2 GMP对环境管理的特殊要求
     药品生产的环境管理是指对药品生产的整个环境都要进行控制，内容包括外部环境、生产工艺卫生及个人卫生三个方面。环境在药品生产中十分重要，环境因素直接关乎药品质量，应建立相应的管理制度。另外如生物制品的生产管理还有生物安全的要求等内容。
 4发展趋势
     当前，随着新版《药品GMP》的实施，我国制药企业又面临着全面的技术升级，在全行业升级的背景下，企业推行安全生产标准化建设已成为安全管理的发展趋势，随着以深化落实安全确认制等为切入点，推进企业安全管理、现场、操作三个标准化水平的提升，制药企业的安全生产管理水平也必将达到一个新的高度。